百悦泽(泽布替尼胶囊)说明书

药品名称：百悦泽(泽布替尼胶囊)

性状：为白色至类白色硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末。

适应症：

1.既往至少接受过一种治疗的成人自细胞淋巴瘤(MCL)患者。

2.既往至少接受过一种治疗的成人性淋巴细胞白血病(CLL) /小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

用法用量：本品须在有血液系统肿瘤治疗经验医生的指导下用药。应口服给药，每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊，可在饭前或饭后服用。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。

推荐剂量为每次160mg（2粒80mg胶囊），口服，每日两次，直到发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。

成份：本品活性成份为泽布替尼。

化学名称: (S)-7-[4-(1- 丙烯酰基哌啶基)-2-(4-苯氧基苯基)-4,5,6,7- 四氢吡唑并[1,5-a]嘧啶-3-甲酰胺。

药理毒理：泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）选择性抑制剂，通过共价结合BTK蛋白481位点半胱氨酸从而抑制其223位点酪氨酸磷酸化，进而抑制BTK活性。

BTK是B细胞受体（BCR）信号通路的关键调节因子，在B细胞增殖、凋亡、分化和发育过程中发挥重要作用。体内试验显示，泽布替尼呈剂量依赖性地抑制Rec-1套细胞淋巴瘤细胞、TMD-8弥漫大B淋巴瘤细胞的生长。

不良反应：出血、血细胞减少症、感染、乙肝病毒再激活、第二原发恶性肿瘤、心律失常、肿瘤溶解综合征。

禁忌：本品禁用于已经对泽布替尼或辅料超敏（如速发过敏和类速发过敏反应）的患者。

药物相互作用：CYP3A抑制剂对泽布替尼的作用

中效或强效CYP3A抑制剂

临床影响：泽布替尼与中效或强效CYP3A抑制剂联合给药会增加泽布替尼的暴露量。

泽布替尼暴露量增加可能导致药物相关毒性增加。

预防或管理：当泽布替尼与中效或强效CYP3A抑制剂联合给药时，应降低泽布替尼的剂量。

CYP3A诱导剂对泽布替尼的作用

中效或强效CYP3A诱导剂

临床影响：泽布替尼与中效或强效CYP3A诱导剂联合给药会降低泽布替尼的暴露量。暴露量降低可能会降低泽布替尼的疗效。

预防或管理：泽布替尼应避免与中效或强效CYP3A诱导剂联合给药。考虑给予CYP3A诱导作用较弱的替代药物。

注意事项：谨遵医嘱。

规格：80mg*64粒

贮藏：密封，30°C以下保存。

批准文号：国药准字H20200005

生产厂家：百济神州（苏州）生物科技有限公司

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